Температуре не выше 30 градусов. Где и при какой температуре нужно хранить лекарства? Что делать работнику, если работодатель не соблюдает температурный режим

Все препараты, которые довольно часто приобретаются нами в аптеке, мы обычно стараемся хранить в каком-то определенном месте дома. И это правильно -- все должно быть под рукой.
Отдельный случай -- это когда комплектуется аптечка для выезда за город (например на дачу), за границу, для автомобиля, для офиса.
Принеся новое лекарство домой, тщательно прочитайте инструкцию к нему . Прежде чем найти препарату "место для проживания", загляните в конец инструкции -- там всегда есть раздел "Условия хранения", где указывается такие факторы как:

приемлемая температура хранения,
свет,
влажность,
контакт с воздухом,
доступность для членов семьи и т.д.

Срок годности , обозначенный на упаковке препарата, будет точным только в том случае, если вы хранили препарат по диктуемым производителем правилам. Иначе, в лучшем случае препарат просто потеряет свои свойства, а в худшем -- в нем образуются токсичные компоненты в результате химических реакций. Так что делайте, что вас просят в инструкции -- это для вашей же безопасности!
И так -- основные факторы, влияющие на лекарства :

Температура:

Храните лекарство при температуре не выше указанной в аннотации.
При комнатной температуре в затемненном месте, избегая нагрева солнечными лучами, обычно хранят твердые и газообразные (аэрозоли) лекарственные формы.
Большинство лекарств рассчитано на хранение при средней комнатной температуре - от 15 до 22 градусов тепла. Некоторые лекарства допустимо хранить при 25°С и даже при 30°С. Об этом будет предупреждение в инструкции.
Если на этикетке лекарства написано: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте » или "в сухом и прохладном месте ", то это значит, что его нужно содержать при температуре не выше 15°С, т. е. в холодильнике. Туда же следует положить и те препараты, которые рекомендуют хранить при температуре не выше 5°С.
Только полки нужно использовать разные:

лекарства, которые должны храниться при более низкой температуре (например, свечи) необходимо положить на полку поближе к морозильной камере.
в более прохладной атмосфере желательно хранить мягкие лекарственные формы (мази, пластыри, свечи). Как правило, их можно хранить на средних полках холодильника.
лекарства, которые должны храниться просто в прохладном месте -- храните на самой нижней полке -- подальше от морозилки.

Лекарства в холодильнике необходимо дополнительно защитить от влаги (например, положив в коробку или полиэтиленовый пакет).
Жара и мороз абсолютно не подходят для хранения лекарств! Замерзшие медикаменты лучше не употреблять. На некоторых препаратах есть специальное предупреждение -- "Не замораживать!"

Свет:

Быстрее всего лекарственные препараты разрушаются под воздействием яркого солнечного света и сопровождающего тепла. Следовательно, наилучший вариант – темное место (аптечка в шкафу) и подальше от отопительных приборов.
Для отдельных лекарств: сиропы и растворы лучше всего хранить в картонной вторичной упаковке, то-есть как вы его купили, таблетки и капсулы в блистерной упаковке (лучше не практиковать как некоторые -- покупают лекарство в блистерах, выдавливают таблетки и засыпают в стеклянную баночку с крышечкой. Это не правильно с точки зрения хранения -- на таблетки начинает действовать свет и влажность, а с другой стороны на такой бутылочке будет написано другое название лекарства либо вообще ничего не будет. В экстренной ситуации можно легко запутаться. Особенно неприятно когда такие методики практикуют бабушки с плохой памятью. Сколько раз было такое, что приносили в горсти таблетки и заставляли провизора по их виду определить от чего они. Очень сложно объяснить бабушке, что все таблетки похожи и сказать что это -- не реально. Они не верят. Говорят -- зачем вы тут стоите. Умора.

Влажность:

Таблетки и капсулы гигроскопичны и легко намокают. Особенно это касается недорогих лекарств в бумажной упаковке (например, цитрамон). Следовательно, для них требуется сухое место. Помещение с нестабильным уровнем влажности (ванная комната, балкон или веранда на даче) -- однозначно не подходят.

Доступ воздуха:

В открытом состоянии возможно испарение лекарств, поглощение ими летучих веществ или реакция с кислородом воздуха (окисление). Поэтому флаконы плотно закрывают. Таблетки же хранят в заводской герметичной упаковке.

Раскладывая покупки, мы, не задумываясь, ставим сметану в холодильник. Ведь каждый знает, что оставленный в тепле кисломолочный продукт за ночь превратится в несъедобную массу. Но почему же, возвращаясь из аптеки, мы можем преспокойно положить пакет с лекарствами в шкаф или на журнальный столик? Куда может привести подобная беспечность и как с ней бороться?

Хранение, которое разрушает

Среднестатистического владельца домашней аптечки чаще всего бросает в две крайности. Первая, и самая частая, - это страх перед комнатной температурой. Почему-то очень многие уверены, что лекарства должны храниться только в холодильнике.

В своей практике я не раз встречала любителей «холодного хранения» и столкнулась с тем, что самые очевидные доказательства неправоты не могут заставить упрямцев изменить свои привычки. Даже моя родная тетя - весьма образованная и интеллигентная дама, - и та неизменно складывает свою внушительную аптечку на верхнюю полку холодильника, не обращая внимания на протесты племянницы-провизора.

Вторая крайность - это традиционная русская легкомысленность. Авось не пропадет. Что с ним станется? Эти и, наверное, множество других отговорок находятся у приверженцев беззаботного способа хранения лекарств. Домашние аптечки размещаются там, где удобно владельцу. И хорошо еще, если ему придет в голову упрятать все лекарства в темный шкаф. А бывает, что самым «подходящим» местом оказывается ванная комната или даже прикроватная тумбочка.

И первая, и вторая крайность одинаково опасны. Чем же грозит неправильное хранение медикаментов?

«Что с ним станется?»

Любое лекарство - сложная система, состоящая из действующей субстанции, стабилизаторов, связывающих компонентов, красителей, подсластителей и других вспомогательных веществ. Каждое из них в отдельности и весь лекарственный конгломерат в целом нуждаются в поддержании определенных условий. Сохранность здесь зависит от влияния температуры, влажности и света.

Повышение или понижение температуры, в том числе и незначительное, губительно для многих лекарств. Нагрейте этиловый спирт, и вы станете свидетелем простого примера, демонстрирующего превращение этого компонента настойки в неактивное соединение.

Экстракты и настойки на основе спирта, подвергающиеся действию высоких температур, ждет быстрое и неминуемое разрушение - ведь консерванта, который предотвращал бы распад, больше не существует. Не менее пагубно могут влиять на лекарства и низкие температуры. Поставьте флакон с антисептиком диоксидином поближе к морозилке, и вы увидите, как прозрачный раствор превращается в замысловатые кристаллы.

Когда изменение физических или химических свойств можно увидеть невооруженным глазом, это еще полбеды. Осадок, помутнение или кристаллизация подскажут, что с препаратом что-то не так, и заставят отложить подозрительную жидкость в сторону. Гораздо чаще метаморфозы носят скрытый характер. И тогда вы продолжаете принимать пилюли, не подозревая, что вместо лекарства в организм попадает в лучшем случае безвредная субстанция.

Еще один фактор, способный запросто разрушить лекарственный препарат, - повышенная влажность. Компоненты лекарственных препаратов легко впитывают влагу из воздуха, если влажность переваливает за 60 %, а в случае с лекарственными травами достаточно 40 %, и вот уже ваши лекарства превращаются в препараты с неизвестным действием.

И, конечно, следует знать и помнить, что почти все препараты боятся солнечного света, а тем более его прямых лучей. Ультрафиолет проникает через упаковку и катализирует самые разнообразные химические и физические процессы в таблетках и сиропах. При этом видимыми свидетельствами распада все эти реакции не сопровождаются, и, следовательно, заподозрить неладное практически невозможно. Так и «лечатся» нерадивые потребители фармацевтической продукции, а после возмущаются неэффективностью лекарств да объемами фальсификата, будто бы заполонившего аптечные полки.

Внимание на этикетку лекарства!

Как обезопасить себя от непредсказуемых последствий? Нет ничего проще! Производители лекарственных препаратов уже все изучили и записали. От нас требуется лишь прочитать информацию и действовать в соответствии с указаниями. Кстати, требования к хранению обычно указываются на внешней упаковке и дублируются в самом конце инструкции к применению.

Сведения о правилах хранения флаконов с настойками и экстрактами, как правило, напечатаны на этикетке. Задача пациента заключается в том, чтобы отыскать на испещренном мелкими надписями ярлычке нужные данные. Неопытного потребителя иногда подстерегает еще одна сложность - фармацевты любят пользоваться выражениями, не всегда понятными простым смертным.

И в самом деле, что подразумевается под лаконичной фразой «Хранить в прохладном месте»? Куда класть лекарство, которое не любит действия прямых солнечных лучей? И сколько градусов должно быть при комнатной температуре - 18 или, быть может, 25?

Оказывается, прохладное место - это дверца холодильника с ее 10–15 °C, комнатная температура не превышает 22 °C, а препараты, которые разлагаются под действием света, нужно размещать в шкафах с закрытыми дверцами.

Марина Поздеева

Фото thinkstockphotos.com

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения . Они упоминаются везде: на упаковке субстанций, на вторичной упаковке лекарственного препарата, в лицензионных условиях, в руководящих указаниях по надлежащим практикам, регуляторных инструкциях по обращению разных категорий лекарственных средств и т.п. Всегда когда речь заходит о «контролируемых условиях хранения» все понимают под ними условия (например, влажность, температура, свет), которые должны быть обеспечены при транспортировании, хранении и применении лекарственного средства исходя из рекомендаций изготовителя. Все понятно, но смущают формулировки. Начиная размышлять о них глубже появляется множество вопросов, например: «не более +25 °С?», а тогда сколько будет «не менее»?; «сухое место», а когда уже «влажное»?; «прохладное место», а это разве не «холодное»?; «защищенное от света место» – это наверное темное? Это не только отечественная проблема. За рубежом аналогичные фразы: «Do not store above 25 ° С » или «Store below 25 ° С in a dry place », иногда добавляется «» и (или) «Protect from light », хотя часто информация об условиях хранения вообще отсутствует.

Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются. Нет ни одного хорошо структурированного руководства по интерпретации условий хранения. Поэтому субъекты рынка обращения продолжают ждать детальные разъяснения от регуляторных органов, а последний живет мыслью, что все очевидно и понятно из .

Сама идея для этой статьи направлена на понимание. Эта попытка активировать процесс публичного обсуждения всеми употребляемых формулировок условий хранения лекарственных средств (АФС и ГЛС). Это важно хотя бы потому, что нарушение условий хранения, вследствие их непонимания, является известной причиной для большинства отозванных с рынка лекарственных препаратов.

Температура хранения

Начнем с простого. Все температурные режимы хранения четко стандартизованы. Это всегда было важно для обеспечения единства требований, предъявляемых к складской и транспортной инфраструктуре, для поддержания качества продукции на всех этапах ее логистической цепи независимо от географии поставок. Еще с 1970 года на международном уровне согласованы только три температурные диапазона для хранения термолабильной продукции, включая :

комнатная температура (+20 °С),
холодильник (+5 °С) и
морозильная камера (-20 °С).

Допустимые интервалы и рекомендации по формулировкам температурного режима хранения представлены в таблице 1. Часто только этих режимов недостаточно, необходимо учитывать особенности лекарственных форм, упаковочных материалов, региональные нормативы, климат и даже частую смену погоды. Это привело к тому, что на локальном уровне введены дополнительные режимы. Для лекарственных средств это:

От -5 до -18 °С;
Не выше +8 °С;
Не ниже +8 °С;
Не выше +15 °С;
От +15 до +25 °С и
Не выше +30 °С.

Каждый из них является частным случаем одного из трех основных температурных режимов, указанных в таблице. Так, условия хранения от -5 до -18 ° С это частный случай для хранения в морозильной камере. Если стандарты СССР, и впоследствии стандарты стран СНГ, предполагаю хранение в морозильной камере преимущественно в диапазоне -18-24 °С, то западные страны (ЕС, США) подходят к этому вопросу с позиции энергоэффективности. При этом не стоит забывать, что в советских стандартах также были предусмотрены аналогичные режимы низкотемпературного хранения (-6; -12; -18 °С)

Условия хранения при температуре не выше +8 ° С – это тот же основной режим хранения в холодильнике (+2…+8 °С), только не столь жесткий по минимальной температуре и характерный для продуктов, которые не бояться возможного замораживания (минусовых температур). Хранение при температуре не ниже +8 ° С наоборот предполагает, что не допускается охлаждение продукта, а значит его нельзя размещать в обычном бытовом холодильнике. Иногда эти условия путают с режимом хранения +8+15 °С (прохладное место). Это не верно. Всегда когда заявлен односторонний интервал акцент делается именно на указанное значение. Итак, хранение при температуре не ниже +8 °С является частным случаем хранения при комнатной температуре (от +8 до +25 °С). А вот условие « ° С », — это частный случай хранения продукции (преимущественно субстанции, полупродукты) в холодильнике, когда хранение в нем является приоритетным, но допускаются не столь жесткие температурные условия на этапах обращения (например, холодильники класса ST, T ). Этот режим интерпретируется как хранение при температуре +2+15 °С.

Широко известный режим «Хранить при температуре от +15 до +25 ° С » – частный случай хранения при комнатной температуре, но применяется исключительно в профессиональной среде для подержания параметров работы системы вентиляции и кондиционирования воздуха в складской зоне. Для потребителя такая фраза не может быть приемлемой вследствие отсутствия с его стороны контроля температуры по указанному диапазону.

Заявляемый режим «Хранить при температуре не выше +30 ° С » тоже частный случай хранения при комнатной температуре, расширяющий ее диапазон до +30 °С только для конечных потребителей, живущих в III и (или) IV (А,В) климатических зонах. Для субъектов рынка обращения лекарственных средств такие условия на упаковке все равно всегда означают хранение в контролируемом диапазоне +15+25 °С.

Комнатная температура

Два из трех основных режима, морозильная камера и холодильник – это искусственно поддерживаемые системы, и вопросы их функционирования не вызывают больших споров у специалистов. Однако третий режим – комнатная температура – требует более осторожного подхода ввиду высокой естественной изменчивости.

Еще два десятка лет назад для обозначения условий хранения использовалась простая фраза «Хранить при комнатной температуре ». Однако на этапе гармонизации требований к лекарственным средствам в рамках ICH (сокращение от англ. International Conference on Harmonisation of Technical Requirement for registration of pharmaceuticals for human use) (начиная с 1991 г.) от этого термина пришлось отказаться, заменив его на «Хранить при температуре не выше +25 ° С ». Это связано с различиями регионов ICH, в каждом из которых официальная трактовка комнатной температуры предполагает разные диапазоны. Например, на территории США комнатной считается температура между +15 и +30 °С, в европейских странах от +15 до +25 °С, а в Японии вообще от +1 до +30 °С.

После актуализации документов ICH Q1 под комнатной температурой принято считать температурный интервал от +2 до +25 °С для стран мира, находящихся в I и II климатической зонах, или интервал от +2 до +30 °С для стран из III, IVA и IVB климатических зон соответственно. Распределение стран по климатическим зонам предложено в руководящих указаниях Всемирной организации здравоохранения .

Где искать прохладное место?

До сих пор условия хранения «в прохладном месте» декларируется для хранения лекарственных препаратов. Отечественным специалистам эти условия, с диапазоном +8+15 °С, хорошо знакомы по настойкам, для которых в ГФ СССР XI изд. были заявлены именно условия хранения в прохладном месте. Опять же нельзя сказать, что это уникальная отечественная практика. Аналогичные условия хранения декларируются и в США, и в Великобритании, где на потребительской упаковке лекарственного препарата также можно встретить фразу «Store in cool , dry place ».

Проблема в другом. Между нашими странами есть отличия в восприятии такого температурного диапазона. Например, в Европейской фармакопее такие условия не предусмотрены для коммерческих лекарственных средств. Сам термин «прохладное место» присутствует, но с оговоркой, что его использование применимо при описании аналитических методик в фармакопейных монографиях. Нет таких условий хранения и в руководящих указаниях ICH Q1, которые устанавливают правила исследования стабильности всех лекарственных средств по одному из трех стандартизованных режимов (см. таблицу). А вот США (USP-NF) их как раз не исключает. Фармакопейная статья «Общие требования и замечания» USP трактует «прохладное место» как «место с температурой от +8 до +15 °С» и оговоркой, что «лекарственное средство для которого предполагается такое хранение также может храниться в холодильнике, если иначе не указано в частной фармакопейной монографии». Аналогичная трактовка предложена в руководящих указаниях ВОЗ как «Хранить при температуре не выше +15 ° С » (от +2 до +15 °С) и в новой российской фармакопее ГФ XIII изд. . Но эти условия не совсем то же самое (см. выше). Получается, в международной практике в отличие от советских нормативов, хранение в прохладном месте рассматривается как частный случай, такой своеобразный промежуточный режим между холодильником (от +2 до +8 °С) и комнатной температурой (от +2 до +25 °С), предполагающий хранение в диапазоне от +2 до +15 °С. И только декларируемые условия «Хранить при температуре не выше +15 ° С, не допускать охлаждения » будут соответствовать привычному нам режиму +8+15 °С.

Условия хранения в прохладном месте больше характерны для субстанций и полупродуктов в незавершенном производстве, реактивов и образцов в аналитических испытаниях. Это выгодно для поставщиков субстанций, так как можно постоянно хранить продукт в стационарной холодильной камере, а транспортировать в менее жестких условиях изотермического кузова. Это нужно для уточнения условий обращения с реактивами в аналитической лаборатории. Но это неудобно для готовой продукции. Здесь этот режим скорее вызывает проблемы на конце цепочки распределения. Например, при продаже в аптеке необходимо постоянно разъяснять пациенту, что препарат должен храниться в холодильнике или при комнатной температуре, но подальше от источников теплового излучения – это может быть и шкафчик на кухне, вдали от газовой или электроплиты, и платяной шкаф в гостиной, который находится вдали от окон и камина, и даже тумбочка в прихожей… везде, где нет источников теплового излучения.

Как найти себе проблему?

Выбор температурного режима хранения для лекарственного препарата всегда осуществляется на этапе его разработки и зависит от многих факторов, и не в последнюю очередь от коммерческих, например: назначение срока годности, логистические затраты, особые условия обращения и др. Выбор одного из трех основных режимов хранения, обеспечивает одинаковое понимание его температурного интервала у всех субъектов цепочки распределения лекарственных препаратов, от дистрибьютора до аптек и пациента. Декларирование любых других условий может провоцировать их непреднамеренное нарушение вследствие незнания или непонимания, отсутствия технических возможностей. Может случиться, что дистрибуторы и (или) аптеки не будут располагать оборудованной зоной для нестандартного режима хранения, а значит это либо автоматически потребует затрат на ее создание и последующее обслуживание, либо увеличит риск ненадлежащего хранения препарата в стандартных зонах. Например, до сих пор некоторые отечественного производства имеют режим хранения при температуре +18+20 °С. Это препараты «пенсионного возраста», стандартизация которых проведена еще во времена СССР по ГФ IX – XI изд., когда «комнатная температура означала хранение при +18+20 °С», и производители до сих пор не обеспечили актуализацию своего регистрационное досье. Уверен, что всем нам интересно посмотреть как субъекты, пока еще имеющие лицензии на оптовую и розничную торговлю, обеспечивают соблюдение заявленных условий в очень узком диапазоне до 2 °С.

Никогда не надо искать проблему. Достаточно: 1) немножко думать, 2) исследовать стабильность одновременно в смежных (стандартизованных) температурных режимах и 3) выбирать тот основной режим или, на худой конец, его частный случай, который обеспечивает выгодные конкурентные преимущества. Регуляторный орган также должен: 1) думать о всех субъектах (производители, дистрибьюторы, аптеки и пациенты); 2) не допускать к регистрации с нестандартными режимами хранения, а при одобрении частного случая 3) получать убедительные доказательства его необходимости, отсутствия альтернативы, а также 4) включать разъяснения в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш.

Температура не самая большая проблема в интерпретации декларируемых условий хранения лекарственных средств. Куда интереснее история о защищенном от света и сухом месте .

Защищенное от света место

Часто , произведенные для рынка постсоветских стран, содержат фразу «Хранить в защищенном от света места ».

Исходя из определения, представленному в Фармакопеях , «если в документации на продукт указаны условия хранения в «защищенном от света месте», это всегда означает, что следует принять меры, предотвращающие попадание прямого солнечного света , любого другого яркого света , а также ультрафиолетовых лучей , например, путем использования посуды из специального стекла или другого светонепроницаемого материала, работы в затемненной комнате и даже использование мебели, выкрашенной изнутри в черный цвет и т.п.».

У этой фразы нет четкого разъяснения со стороны отечественных регуляторных органов. И именно она уже несколько десятилетий будоражит всех фармацевтов. Во-первых, непонятно к чему она относится , во-вторых непонятно чего мы боимся . Например, к чему относится фраза «Хранить в защищенном от света месте», указанная на пачке (вторичной упаковке) лекарственного препарата? Может она относится к самой пачке, в которой содержится контейнер с лекарственным препаратом? Либо к самому контейнеру (первичной упаковке), либо непосредственно к самой лекарственной форме?

Такие смешные вопросы, и ответ очевиден, но до сих пор в актах проверки аптек проверяющие от регуляторных органов разной подчиненности, фиксируют нарушения типа: «На момент проверки было выявлено, что лекарственные препараты на вторичной потребительской упаковке которых указано «Хранить в защищенном от света месте» находились в холодильнике со стеклянными дверями с прямым доступом искусственного освещения », красиво сопровождая последующим предписанием устранить нарушение, «заклеив дверцу холодильника светонепроницаемой пленкой». По мнению проверяющих «выставлять на витринах и на полках в торговом зале, в том числе в холодильниках со стеклянными дверцами, можно только пустые вторичные упаковки, а препараты в первичной упаковке должны из них выниматься и храниться в закрытом шкафу, выкрашенном изнутри черной краской » . – Написано же на упаковке! Читайте!

Здесь возникает следующий вопрос: «А зачем? Чего мы боимся?». Действительно свет может оказывать воздействие на структуру веществ, вызывать в них изменения, провоцировать разложение и ухудшение других критических характеристик. Но, позвольте! Это может быть актуально для субстанций, тогда как лекарственный препарат уже находится в защитной упаковке и, очевидно влияние света здесь преувеличено.

Посмотрите в мировые (USP, Eur.Ph.), загляните в руководящие указания ВОЗ и ICH . Везде заявлено следующее правило: «светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную потребительскую упаковку и (или ) должны храниться в защищенном от света месте». Ответственность за защиту лекарственного препарата от света всегда возложена на владельца регистрационного досье. Это он должен выбрать приемлемый способ защиты: либо подбирая лекарственную форму (например, покрытие таблеток оболочкой, наполнение в твердые капсулы), либо упаковывая препарат в светонепроницаемую первичную упаковку (например, тубы алюминиевые, фольга, флаконы из темного стекла и др.) и (или) защитную вторичную упаковку. И тогда фраза «Хранить в защищенном от света месте» на упаковке препарата по-сути становится бесполезной для участников цепочки распределения лекарственного препарата, включая пациента.

Полезно вспомнить и о запросе компании «Новартис Консьюмер Хелс Швейцария» на российском рынке. В декабре 2003 года на ее запрос Институт стандартизации лекарственных средств, г. Москва, на тот момент считающийся профильной экспертной организацией, представил следующие разъяснения (исх. № 1650 от 15.12.2003 г.): «Упаковка препарата в такую первичную упаковку, как флаконы темного стекла, туба алюминиевая, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности, туба непрозрачная пластиковая с последующим вложением их во вторичную потребительскую упаковку (коробку или пачку картонную) позволяет обеспечить условия хранения препарата «в защищенном от света месте» при естественном и искусственном освещении в аптеке».

Этот ответ идентичен интерпретации зарубежных регуляторных органов, которые признают размещение лекарственной формы внутри первичной и (или) вторичной упаковки как «защищенное от света место». И только в исключительных случаях, когда такая защита невозможна без потери качества лекарственной формы, приходится выбирать наименьшее зло и использовать в маркировке лекарственного препарата предупредительную надпись «Store in the original package » и (или) «Protect from light ».

Возвращаясь к вопросу «Чего мы боимся?» есть другой ответ. Прямые солнечные лучи, особенно падающие отвесно (не по касательной) или источник искусственного света высокой мощности, расположенный в непосредственной близости от лекарственного препарата, не только способны проникать внутрь контейнера (с этим вроде разобрались), но и будут нагревать потребительскую, групповую и даже транспортную упаковку и ее содержимое, тем самым провоцируя старение лекарственного препарата, негативно влияя на его безопасность и эффективность.

Поэтому фраза «в защищенном от света месте» остается необходимой для текста нормативных документов, устанавливающих требования и правила приемки, хранения, отгрузки и транспортирования лекарственных средств. Это значит, что нельзя допускать длительное нахождение препарата (независимо от типа его упаковки) на солнце, в том числе возле окон на складе или в зонах приемки и (или) отгрузки, а также возле других источников света, генерирующих сильное тепловое излучение.

И все бы ничего, только это не последняя проблема по хранению лекарственных средств. Еще есть «сухое место» — пожалуй, самое загадочное место на маркировке лекарственных препаратов.

Библиография:

WHO guide to good storage practices for pharmaceuticals. In: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh report. Geneva, World Health Organization, 2003, Annex 9 (WHO Technical Report Series, No. 908)
ICH Q1A(R2) Guideline Stability Testing of New Drug Substances and Products, 2003.
Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products, Annex 2, WHO Technical Report Series, No. 953, 2009
ГФ XIII Государственная Фармакопея РФ, с.208-216, 2015
Фармакопея США (USP-NF)
ГФ XII, c. 212-213 (ОФС 1.1.0010.15).
Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утв. Приказом Минздрава РФ от 13.11.1996 г. № 377.
Правила хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, утв. Постановлением Правительства Республики Казахстан от 23.12. 2011 года № 1595
Model guidance for the storage and transport of time- and temperature–sensitive pharmaceutical products, Annex 9, WHO Technical Report Series, No.961, 2011.
Stability testing: Photostability testing of new drug substances and products, ICH Q1B, 1996
ГОСТ 16317-87 Приборы холодильные. Электрические бытовые. Общие технические условия.

Высокие температуры воздуха (25°–30°С и выше) могут оказывать вредное влияние на многие виды техники, строительных материалов, ограждающих сооружений, железнодорожный транспорт и др. Кроме того, они в большой степени способствуют возникновению и развитию лесных и торфяных пожаров.

Число дней с температурой выше 30°С отмечается почти на всей территории России. Не зарегистрировано ни одного дня с такими температурами только на островах Арктического бассейна, побережьях , и , на западном побережье и на северном побережье . Не отмечались дни с температурой выше 30°С и на отдельных высокогорных станциях (Бермамыт, Терскол, Эльбрус, Шаджатмаз). В целом можно утверждать, что на Европейской части России число дней с температурой выше 30°С увеличивается с северо-запада на юго-восток. На Азиатской части оно увеличивается в обратном направлении. Под влиянием особенностей местности ход изолиний числа дней с температурой выше 30°С отклоняется от широтного направления. Зависимость от формы рельефа в данном случае обратная распределению минимальных температур. В замкнутых формах рельефа число дней с температурой выше 30° C больше, чем на открытых при прочих равных условиях. С увеличением высоты места число дней с высокими температурами уменьшается. Такое же влияние оказывает и близость водной поверхности.

На большей части Европейской части России количество дней с температурой равной или выше 30°С изменяется от 0,1 на северных побережьях до 10 на широте Казани. На число дней с высокими температурами ниже, чем в соседних районах и составляет даже на широте Курска не более 5 дней. Южнее увеличивается широтный градиент числа дней с температурами равными или выше 30° С. В районах южнее Среднерусской и Приволжской возвышенностей идет быстрое нарастание числа дней с высокими температурами, которая достигает в степных районах Республики Дагестана и Республики Калмыкии 60–70 дней в году.

Распределение числа дней с высокими температурами в горных районах Ставропольского края, Кабардино-Балкарской Республики, Чеченской Республики и Республики Ингушетия чрезвычайно сложное в связи с крайней неоднородностью рельефа этого региона. Здесь отмечается большая изменчивость числа дней с температурой равной или выше 30°С: от 40 дней в районе Минеральных Вод до отсутствия их на высокогорных станциях. На Азиатской части России число дней с температурой равной или выше 30°С почти повсеместно не превышает 10 дней в году. Только в глубоких котловинах и и на юге Приморского края оно увеличивается до 15–20 дней в году.

Температура воздуха выше 30°С, удерживающаяся в течение 10 дней подряд, отмечается на территории России чрезвычайно редко. Только в Астраханской области и в Республике Калмыкия такое явление регистрируется почти ежегодно. Здесь в отдельные годы максимальные температуры воздуха более 30°С могут отмечаться в течение 20–25 дней подряд (Астрахань, Степной). В Ставропольском крае, Волгоградской области и Центральном наблюдаются в среднем от 3 до 5 лет из 10 лет, когда максимальная температура выше 30°С держится более 10 дней подряд. Севернее этих районов на Европейской части России лишь в чрезвычайно жаркое лето1972 года температура выше 30°С наблюдалась в течение 10 дней даже на широте Архангельска.

На Азиатской части России это опасное явление повторяется 1–2 раза в год лишь в крае и на юге (наиболее пожароопасных районах).

Область наибольшей продолжительности температур выше 25°С и 30°С располагается на юге Европейской части России, где в Республике Калмыкия и в Астраханской области средняя суммарная продолжительность температур 25°С превышает 1000 часов, а выше 30°С - более 300 часов. Непрерывная продолжительность периодов с температурой выше 25°С составляет здесь 8–10 часов, а в отдельные годы достигает 70–90 часов. По мере удаления от этих районов на север и к Черноморскому побережью Краснодарского края средняя суммарная продолжительность периодов с высокими температурами быстро убывает и уже на широте Воронежа не превышает 300 часов. На побережьях Европейской части России средняя суммарная продолжительность температур выше 25°С составляет около 30 часов, а на северных побережьях и островах Азиатской части России такие температуры не зарегистрированы. На побережьях Охотского моря средняя суммарная продолжительность температур выше 25°С составляет не более 3–4 часов. На юге Приморья, благодаря охлаждающему влиянию летнего муссона, средняя суммарная продолжительность высоких температур меньше, чем на побережьях почти в 10 раз.

Годовой ход суммарной продолжительности периодов с температурами выше 25°С и 30°С характеризуется максимальными ее значениями в июле на всей территории страны и только на побережьях Дальнего Востока – в августе. В другие летние месяцы на Азиатской части России средняя суммарная продолжительность периодов с температурами выше 25°С и 30°С в июне больше, чем в августе (за исключением побережий Дальнего Востока). На севере и северо-западе Европейской части России сохраняется такое же распределение суммарной продолжительности в течение лета, а южнее широты Москвы средняя суммарная продолжительность в августе больше, чем в июне.

Непрерывная продолжительность периодов с температурами выше 25°С практически на всей территории страны составляет 6 – 8 часов в среднем за летние месяцы и только на побережьях Дальнего Востока и на крайнем севере Азиатской части России она понижается до 3–5 часов, а в южных районах Европейской части России, напротив, возрастает до 9–11 часов. Непрерывная продолжительность периодов с температурами выше 30°С на 1–2 часа меньше повсеместно, кроме Крайнего Севера Европейской части России и юга этой территории, где расхождения возрастают до 3–5 часов.